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南宁站 GMP验证技术系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训

发?#38469;?#38388;:2019-05-31    浏览次数:643

培训时间:

2019年06月04-05日

开班省市:

广西?南宁市

开办地址:

广西?南宁市

培训时长:

2天

培训费用:

2500元/人;3人以上(含3人)2250元/人;5人以上(含5人)2000元/人

主办单位:

中食药信息网

培?#30340;?#23481;:

近期中食药将在广西南宁举办GMP验证技术系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训班,课程设计从验证的关键因素及步骤入手,将验证与质量保证的实施有机地结合,将企业普遍存在的验证工作的形式主义、验证工作质量不高,验证项目开展深度不够、溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险使得验证工作与生产控制、变更控?#39057;?#31649;理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。以下为培训信息内容。

培训对象

1. 各级药监系统及药检系统人员

2. 厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

3. 生产部门负责人、车间主任及有关技术人员

4. 质量部门负责人及相关质量工程师

5. 验证部门负责人及相关参与验证的技术人员

6. 水系统、空调净化系统?#33073;?#32553;空气系统人员

主?#26448;?#23481;

(一)、清洁验证

1、设备清洁验证内表面积的计算方式

2、残留限度的确定

3、取样回收率实验

4、验证方案的设计(包括最差情况产品的选择和取样方法的确定等) 5、清洁验证方案的起草 6、TOC在清洁验证中的应用

(二)、工艺验证的实施应用

1、工艺验证法规指南的解读

2、传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别

3、工艺验证的批量、批次和取样计划的确定

4、工艺验证方案的起草

5、工艺验证的执行

6、工艺验证报告的起草

(三)、持续工艺确认的实施应用

1、如何实施持续工艺确认

2、持续工艺确认搜集哪些数据

3、持续工艺确认中数据的分析

4、持续工艺确认方?#36127;?#25253;告的起草 培训证书 培训结束颁发《培训?#32454;?#35777;书?#25151;?#20316;为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职?#30340;?#21147;考核的重要证明。

主讲专家

主讲专家?#21644;?#24422;忠 国家药品监督管理局客座专家 中食药信息网、嘉和天下(北京)国?#23460;?#23398;科技研究院CEO/技术总监 国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

其他
       费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地?#35757;取?商?#21069;汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出?#20928;?#27454;凭证。

报名赠送:《药品生产质?#25239;?#29702;规范》《ICH质量文件》(?#31185;?#19994;一套)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本) 联系方式 微信留言索要报名回执及联系方式或登录环凯官网在线咨询。

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